Evidências científicas em saúde e as Súmulas do STF

O Supremo Tribunal Federal – STF fez importante classificação sobre o nível das evidências científicas em saúde.

Na Súmula Vinculante 60 o Tribunal passou a exigir a “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.¹ [grifado]

A mesma posição foi fixada na Súmula Vinculante 61: “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.2 [grifado]

Em recente julgamento em Reclamação Constitucional foi renovada a posição, com a cassação de decisão judicial que autorizou o fornecimento de medicamento com evidência científica de baixo nível:

[…] 4. No caso em exame, o medicamento de alto custo não se encontra na lista do SUS, inexiste manifestação da Conitec sobre a incorporação e a indicação para o tratamento da autora baseia-se em evidências de baixo nível, com estudos não randomizados.

[…]

13. Na hipótese, entendo que o reclamante preencheu apenas parcialmente os requisitos obrigatórios acima descritos. Embora haja parecer favorável do NatJus, não houve, de acordo com a decisão reclamada, comprovação de que a indicação do fármaco está respalda em evidências científicas de alto nível. Pelo contrário, a indicação baseia-se em estudos restritos à “fase 2”, não randomizados e observacionais. [grifado]

(STF, Rcl 82178 MC, Relator Min. EDSON FACHIN, Decisão Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, j. 21/07/2025, DJ 22/07/2025)

Como se observa, a nova posição do STF transforma substancialmente o julgamento dos processos judiciais sobre saúde no Brasil.

Referências:

1 BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante 60. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 31 Jul. 2025.

1BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante 61. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 31 Jul. 2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. Evidências científicas em saúde e as Súmulas do STF. ln: Temas de Direito e Saúde. [S.l.]. 03 Ago. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 03 Ago. 2025.