Súmulas Vinculantes e a avaliação econômica das tecnologias em saúde

Questão importante reside em saber o Judiciário deve considerar a avaliação econômica das tecnologias em saúde no julgamento de processos judiciais.

A resposta está contemplada nas teses das Súmulas Vinculantes – SVs 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal – STF.

A tese da SV 60 prevê que:

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.¹ [grifado]

A tese da SV 61 também adota a mesma posição:

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;² [grifado]

Importante mencionar que na via administrativa a Conitec (saúde pública) e a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (ANS) estão condicionadas a deliberar sobre a avaliação econômica das tecnologias em saúde, nos termos do artigo 19-Q, da Lei 8080/90 e do artigo 10-D, §3º, inciso, III, da Lei 9.656/98, respectivamente.

Em Reclamação Constitucional o STF já reconheceu a necessidade de análise judicial da avaliação econômica das tecnologias em saúde:

27. No julgamento do Tema 06 - RG2 , estabeleceu-se que o julgador não poderá, sob pena de nulidade, avançar sobre o mérito administrativo do ato de não incorporação editado pela CONITEC, estando limitado à análise das circunstâncias do caso concreto e aos requisitos previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, verbis:

[…]

31. Quanto ao ponto central da controvérsia tratada nestes autos - desconsideração das ponderações da CONITEC quanto à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas - o acórdão reclamado (e-doc. 09) assim dispôs:

[…]

34. À vista desses dois fatores, extrai-se dos autos que o Relatório de Recomendação da CONITEC (e-doc. 12) pela não incorporação do medicamento, fundamentou-se principalmente na insustentabilidade do SUS em caso da oferta de voretigeno neparvoveque, mesmo que se considere apenas indivíduos com distrofia hereditária da retina mediada por mutação bialélica no gene RPE6, verbis:

Quanto às contribuições técnico-científicas relacionadas à avaliação econômica e análise de impacto orçamentário, destacam-se a recomendação de acordo com compartilhamento de riscos sugerida por um profissional da saúde, bem como a redução de preço e oferta de 300 testes pela Novartis durante um período máximo de um ano, a partir do momento da efetiva oferta de voretigeno neparvoveque no SUS. Com essa redução de preço a razão de custo-efetividade incremental antes de R$ 935.887 foi reduzida para R$ 832.737 (11% de redução) em nova análise do demandante; e a estimativa de impacto orçamentário para cinco anos reduziu de R$ 336.539.228 (market share de 60% no quinto ano) ou R$ 361.993.209 (market share de 100% no quinto ano) para R$ 299.521.378 (market share de 60% no quinto ano) ou R$ 322.096.192 (market share de 100% no quinto ano) (11% de redução) em nova análise do demandante. O plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, realizada no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação de voretigeno neparvoveque no SUS para tratamento de indivíduos com distrofia hereditária da retina mediada por mutação bialélica no gene RPE65. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos suficientes para mudança da recomendação preliminar. Mesmo à luz do novo preço proposto pelo fabricante (R$ 1.608.946 por injeção), o plenário entendeu que a incorporação da tecnologia com os indicadores de eficiência apresentados e estimativa de impacto orçamentário vultuoso não contribuiria para a sustentabilidade do SUS e viabilidade de oferta da tecnologia. (e-doc. 12, p. 79, grifo nosso)

35. À vista disso, sem desconsiderar a alegada relevância da intervenção para a garantia do direito à saúde da parte beneficiária, a decisão reclamada inobservou requisito fixado quando do julgamento do Tema 06 - RG e da Súmula Vinculante 61 acerca para a excepcional concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

[…]

36. Houve desconsideração, pelo Poder Judiciário, da análise de viabilidade econômica realizada pelo Ministério da Saúde, sob a alegação de que o tratamento direcionado apenas a pacientes elegíveis não seria capaz de impactar na sustentabilidade do sistema de saúde, o que justificaria a assunção do custo orçamentário.

37. Por todo o exposto, nos termos do art. 161, parágrafo único, RISTF, julgo procedente a presente reclamação, cassando-se, em definitivo, a decisão reclamada (e-doc. 09) que determinou à União a oferta do fármaco Luxturna (voretigeno neparvoveque) ao demandante da ação originária. Determino que outra seja proferida em seu lugar com observância do Tema 06 - RG e da Súmula Vinculante 61. [grifado]

(Reclamação 75471, Relator Min. FLÁVIO DINO, Julgamento: 25/02/2025, Publicação: 26/02/2025)

Como se observa, a ausência de controle da avaliação econômica das tecnologias em saúde enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos da posição do STF.

Por fim, importa lembrar que processualmente é possível distribuir dinamicamente ou até mesmo inverter o ônus da prova (no caso da saúde suplementar em que há a aplicação do Código de Defesa do Consumidor).

Referências:

1 BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante 60, Tema 1234. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 04 Ago. 2025.

2 BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante 61, Tema 6. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 04 Ago. 2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. Súmulas Vinculantes e a avaliação econômica das tecnologias em saúde. ln: Temas de Direito e Saúde. 06 Ago. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 06 Ago. 2025.