O novo controle judicial dos atos administrativos em saúde

O Supremo Tribunal Federal – STF restaurou a teoria do controle dos atos administrativos na área da saúde quando julgou os Temas 1234 e 6 de Repercussão Geral (convertendo-os nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, respectivamente).

Na visão da aludida Corte o controle judicial de legalidade do ato da Conitec é condição indispensável para a análise de pedidos para fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS.

Tal conclusão está assim contemplada na Súmula Vinculante 60:

[...]

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. [...]¹

E a Súmula Vinculante 61 tratou o tema da seguinte forma:

[...]

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

[…]

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; [...]²

Assim, todo pedido judicial para obtenção de medicamento não incorporado no SUS depende de causa de pedir enfrentando a posição da Conitec ou – na ausência de sua manifestação – alusão às evidências científicas e à avaliação econômica.

Trata-se, portanto, de restauração pelo STF da teoria do controle judicial dos atos administrativos nos processos sobre saúde.

1 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RE 1.366.243 (Tema 1.234). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 17 Set. 2025.

2 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RE 566.471 (Tema 6). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 17 Set. 2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. O novo controle judicial dos atos administrativos em saúde. ln: Temas de Direito e Saúde. 17 Set. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 17 Set. 2025.