O novo controle judicial de legalidade sanitária

O controle judicial dos atos administrativos é tema importante que merece atenção da sociedade.

Na área da saúde, seja no SUS ou na suplementar, as discussões judiciais historicamente envolviam apenas o conteúdo da prescrição médica. Em regra, bastava anexar ao pedido judicial a prescrição ou relatório assinados pelo profissional da Medicina e isso seria suficiente, em princípio, para obtenção de decisão judicial.

Contudo, com a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e da decisão na Ação Direta de Inconstitucionalidade ADI 7265, o STF alterou significativamente o panorama, exigindo expressamente o controle judicial das decisões administrativas (e/ou análise dos seus requisitos normativos).

Na Súmula Vinculante 60 o STF assentou que é nula a decisão judicial que não “analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”.¹

Na Súmula Vinculante 61 a Corte também exigiu abordagem judicial sobre o ato administrativo e a legislação vigente.²

Portanto, ambas as Súmulas Vinculantes exigem o controle de legalidade dos atos do SUS.

Assim, na judicialização de terapias não incorporadas no SUS é insuficiente a discussão sobre o caso concreto – prescrição e/ou relatório do profissional de saúde – tornando-se necessário o controle de legalidade, ou seja, análise da posição adotada na via administrativa, principalmente da Conitec e/ou da legislação vigente.

O mesmo entendimento foi aplicado para a saúde suplementar, em razão da decisão da Ação Direta de Inconstitucionalidade – ADI 7265. Neste caso, o STF também conferiu nulidade ao provimento judicial que não considerar a negativa da operadora de plano de saúde e/ou que deixar de analisar a manifestação da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, a partir da legislação de regência.³

Ou seja, em qualquer processo judicial que discutir a possibilidade de concessão de terapia não incorporada no Rol do SUS ou no Rol da ANS é necessário análise do processo administrativo ou, na sua ausência, da legislação aplicável ao caso (Lei 8080/90, artigo 19-Q para o SUS e Lei 9656/98, artigo 10-D para a saúde suplementar).

Portanto, à luz da posição do STF, a principal abordagem da decisão judicial em saúde é a análise do ato administrativo, da política existente e/ou dos atos normativos, tornando-se secundária a discussão sobre o caso clínico judicializado.

Notas:

1 “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.” BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RE 1.366.243 (Tema 1.234). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 13 Nov. 2025.

2 “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;” BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RE 566.471 (Tema 6). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 13 Nov. 2025.

3 “Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;” BRASIL. Supremo Tribunal Federal. ADI 7265. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6514968. Acesso em: 13 Nov. 2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. O novo controle judicial de legalidade sanitária. ln: Temas de Direito e Saúde. 17 Nov. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 17 Nov. 2025.