Judicialização de produtos off label após as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e a ADI 7.265

A judicialização de tecnologias em saúde contempla várias possibilidades, destacando-se aquelas que já estão incorporadas (no SUS no ou Rol da ANS), aquelas que ainda não foram incorporadas e também os fármacos que foram incorporados para outras finalidades (off label¹).

Especificamente em relação aos produtos off label é importante saber se o atual cenário admite ou não a obtenção na via judicial. E a resposta já foi apresentada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 1234 e 6 (Súmulas Vinculantes 60 e 61), quando estabeleceu que tais precedentes devem ser aplicados para medicamentos off label:

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. [grifado]²

Tal posição já foi ratificado pelo STF em 2026 na seguinte decisão:

[…]

13. Verifica-se, a partir dos elementos constantes dos autos, que o medicamento pleiteado, embora formalmente incorporado ao SUS, foi prescrito para indicação terapêutica diversa daquelas previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), circunstância que caracteriza uso off-label.

14. Essa particularidade assume relevo decisivo para a solução da controvérsia. Conforme assentado por esta Suprema Corte, o medicamento incorporado ao SUS, quando utilizado fora das indicações clínicas oficialmente aprovadas, equipara-se, para fins jurídicos, a medicamento não incorporado, atraindo a aplicação do regime jurídico delineado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da repercussão geral. 15.

Nesse sentido, o e. Ministro Gilmar Mendes, ao apreciar situação análoga na Rcl nº 86.728/SP, igualmente envolvendo a Somatropina, consignou que a incorporação administrativa de fármaco ao SUS é sempre condicionada às indicações clínicas específicas, não sendo possível afastar a incidência dos precedentes vinculantes quando o uso pretendido se dá fora desses parâmetros:

[…]

16. Por outro lado, o Órgão reclamado, ao afastar a aplicação dos paradigmas, sob o fundamento exclusivo de que o medicamento integra atos normativos do SUS, desconsiderou a correta qualificação jurídica do uso off-label, incorrendo em erro conceitual apto a comprometer a autoridade das decisões desta Corte.

17. Reconhecida a natureza de medicamento não incorporado para a finalidade terapêutica pretendida, impunha-se a observância dos critérios materiais e procedimentais estritos fixados no Tema nº 6, bem como da repartição de responsabilidades federativas estabelecida no Tema nº 1.234, providências que não foram adotadas no caso em tela. 18. Ressalte-se, por fim, que esta Suprema Corte afastou expressamente a modulação de efeitos quanto aos Temas nºs 6 e 1.234, determinando sua aplicação imediata aos processos em curso, razão pela qual não subsiste óbice temporal à incidência dos referidos paradigmas.

19. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado na reclamação, para cassar o ato reclamado, determinando que outro seja proferido pelo órgão de origem, com estrita observância das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, bem como nos enunciados nºs 60 e 61 da Súmula Vinculante. [grifado]

(STF, Rcl 87615, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, Julgamento: 11/02/2026, Publicação: 12/02/2026)

O mesmo entendimento é adotado na saúde suplementar. Ou seja, os critérios definidos na ADI 7.265 são aplicáveis na judicialização de produtos off label envolvendo os planos de saúde, pelos seguintes fundamentos:

a) a decisão do STF se aplica para todos os casos de produtos, serviços e tecnologias não incorporados no Rol da ANS;

b) não é possível “criar uma exceção não prevista na ADI nº 7.265/DF” ((Rcl 87867 MC, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, Julgamento: 09/02/2026, Publicação: 10/02/2026);

c) o STF unificou os critérios de julgamento na judicialização da saúde pública e na saúde suplementar;³

d) não é possível subverter a lógica da decisão proferida em controle concentrado de constitucionalidade.

Assim, os critérios definidos pelo STF nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e na ADI 7.265 são de observância obrigatória nos julgamentos dos processos judiciais envolvendo produtos e tecnologias em saúde off label.

Referências:

1“O uso denominado off-label ocorre quando se prescreve ou administra um medicamento em contextos distintos daqueles aprovados pela Anvisa — seja para outra doença, faixa etária, protocolo clínico ou dosagem.” (BRASIL. Secretaria de Saúde de SC. INFOSUS. Disponivel em: http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Medicamento_%22off_label%22. Acesso em: 13 Fev. 2026.

2BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RE 1.366.243 (Tema 1.234). Relator Min. Gilmar Mendes. Data do julgamento 06/09/2024 a 13/09/2024. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 13 Fev. 2026.

3SCHULZE, Clenio Jair. Unificação da judicialização da saúde no Brasil. In Temas de direito e saúde. 22 Set. 2025. Disponível em: https://www.temasdedireitoesaude.com/post/unifica%C3%A7%C3%A3o-da-judicializa%C3%A7%C3%A3o-da-sa%C3%Bade-no-brasil. Acesso em: 13 Fev. 2026.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. Judicialização de produtos off label após as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e a ADI 7.265. ln: Temas de Direito e Saúde. 13 Fev. 2026. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 13 Fev. 2026.