Constitucionalização da ATS no Brasil

A Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS conquistou novo status após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal – STF.

É que as teses vinculantes fixaram parâmetros objetivos de ATS para o julgamento de processos judiciais envolvendo medicamentos não incorporados no SUS.

Os critérios ficaram assim definidos pelo STF:

Súmula Vinculante 60

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.¹

Súmula Vinculante 61

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; […]

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e”²

Como se observa, após as Súmulas Vinculantes 60 e 61, as decisões judiciais devem analisar as evidências científicas, descartando aquelas com baixo nível, e também realizar a avaliação econômica, confrontando os preços da nova droga (judicializada) com aquela já disponível no SUS, comparando ainda com as respectivas vantagens terapêuticas, conforme fixado no artigo 19-Q, §2º, incisos I e II, da Lei 8080/90.

Em consequência, o STF qualificou sensivelmente as decisões judiciais. Além disso, permitiu ampliar a discussão sobre acesso à saúde, possibilidades de pagamentos e negociação de preço com a indústria farmacêutica.

Trata-se, portanto, da Constitucionalização da ATS no Brasil.

1 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RE 1.366.243 (Tema 1.234). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 15 Set. 2025.

2 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RE 566.471 (Tema 6). Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf. Acesso em: 15 Set. 2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. Constitucionalização da ATS no Brasil. ln: Temas de Direito e Saúde. 15 Set. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 15 Set. 2025.