Avaliação econômica em saúde: cenário normativo e judicial

1 Conceitos operacionais:

Os conceitos operacionais abaixo citados são importantes para compreender o tema e foram extraídos do glossário temático de economia da saúde do Ministério da Saúde, disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/glossario_tematico_economia_saude.pdf

Avaliação econômica em saúde. Análise comparativa de diferentes tecnologias, no âmbito da saúde, referente aos seus custos e efeitos sobre o estado de saúde.

Nota: as principais técnicas de avaliação econômica completa são as análises de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-minimização e custo-benefício.

Análise de custo-efetividade. Análise econômica completa, no âmbito da saúde, que compara distintas intervenções de saúde, cujos custos são expressos em unidades monetárias e os efeitos, em unidades clínico-epidemiológicas.

Análise de custo-minimização. Análise econômica que compara somente os custos de duas ou mais tecnologias a fim de identificar o menor custo.

Nota: os efeitos sobre a saúde que resultam das tecnologias comparadas são considerados similares.

Análise de custo-utilidade. Análise econômica completa que permite a comparação entre quaisquer tipos de intervenções de saúde e os efeitos dessas, medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (Avaq). Nota: os custos de intervenções de saúde são expressos em unidades monetárias.

Análise de custo-benefício. Análise econômica completa de tecnologias, no âmbito da saúde, em que tanto os custos das tecnologias comparadas quanto seus efeitos são valorados em unidades monetárias.

Alocação de recursos em saúde. Forma como o setor Saúde distribui seus recursos escassos, financeiros ou não, com vistas a atender às necessidades de saúde da sociedade.

2 Análise normativa

- LEI 8080/90 – SUS:

Artigo 19-Q

[...]

§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. [grifado]

- LEI 9.656/98 – SAÚDE SUPLEMENTAR:

Art. 10-D. Fica instituída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4º do art. 10 desta Lei.

§ 3º A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar deverá apresentar relatório que considerará:

I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e

III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. [grifado]

3 Posição do Supremo Tribunal Federal - STF

No SUS o tema está regulado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF (Setembro de 2024), que exige do Judiciário, sob pena de nulidade da decisão, o controle de legalidade da posição administrativa da CONITEC (exercício do controle de legalidade e/ou controle judicial atos administrativos).

Na saúde suplementar o STF também decidiu na Ação Direta de Inconstitucionalidade – ADI 7265 (Setembro de 2025) que o Judiciário, sob pena de nulidade da decisão, deve fazer o controle de legalidade da decisão administrativa da ANS (exercício do controle de legalidade e/ou controle judicial atos administrativos).

Importante lembrar que na ADI 7088 o STF, em 2022, declarou constitucional o artigo 10-D, §3º, incisos I a III, da Lei 9.656/98, mencionando o seguinte:

8. Por fim, também concluo pela constitucionalidade dos critérios estabelecidos para orientar a elaboração de relatório pela Comissão de Atualização do Rol. A avaliação econômica contida no processo de atualização do rol pela ANS e a análise do impacto financeiro advindo da incorporação dos tratamentos demandados são necessárias para garantir a manutenção da sustentabilidade econômico-financeira do setor de planos de saúde. Não se trata de sujeitar o direito à saúde a interesses econômicos e financeiros, mas sim de considerar os aspectos econômicos e financeiros da ampliação da cobertura contratada para garantir que os usuários de planos de saúde continuem a ter acesso ao serviço e às prestações médicas que ele proporciona.

9. ADI 7193 e ADPFs 986 e 990 não conhecidas. ADIs 7088 e 7183 parcialmente conhecidas, com julgamento de improcedência dos pedidos de declaração de inconstitucionalidade dos arts. 10, §§ 7º e 8º, e 10-D da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada pela Lei nº 14.307/2022. [grifado] (https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6358147)

Necessário destacar que avaliação econômica não se confunde com análise de impacto orçamentário (SUS)¹ ou com a análise de impacto financeiro (ANS), cabendo aos órgãos (ANS e CONITEC) promover a consideração adequada em relação a cada fase da avaliação de tecnologia em saúde, com descrição nos respectivos relatórios.

4 CONCLUSÕES

4.1 ANS e CONITEC devem promover avaliação econômica das tecnologias em saúde, nos termos da legislação.

4.2 O JUDICIÁRIO, no exercício do controle de legalidade, deve abordar a avaliação econômica na decisão judicial, sob pena de nulidade, quando são postuladas tecnologias em saúde não incorporados no Rol do SUS ou no Rol da ANS, nos termos da posição vinculante do STF.

1 Segundo o glossário de economia da saúde acima citado análise de impacto orçamentário consiste na “análise das consequências financeiras advindas da adoção de uma nova tecnologia ou da instituição de um novo serviço ou tributo, dentro de um cenário de saúde.”

Obs: resumo de palestra realizada pelo autor no IV Congresso Nacional do Fonajus do CNJ (https://www.cnj.jus.br/agendas/iv-congresso-nacional-do-fonajus/) em 6/11/2025.

Como citar:

SCHULZE, Clenio Jair. Avaliação econômica em saúde: cenário normativo e judicial. ln: Temas de Direito e Saúde. 10 Nov. 2025. Disponível em: www.temasdedireitoesaude.com. Acesso em: 10 Nov. 2025.